FR1. Qu'est-ce qu'un Extrudeuse de fusion chaude pour la médecine et les produits pharmaceutiques ?
Une extrudeuse à fusion chaude est un dispositif qui convertit les matières premières en produits uniformes par des processus de chauffage, de mélange et d'extrusion. Dans le domaine pharmaceutique, il est principalement utilisé pour combiner les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) avec des porteurs en polymère et d'autres excipients par mélange de fusion. Ce processus ne nécessite pas l'utilisation de solvants et est une sorte de technologie pharmaceutique "verte".
2. Préparation avant l'opération
Une préparation adéquate n'est pas seulement la base d'une production sûre, mais aussi de la condition préalable pour assurer la qualité des produits stables. Avant d'utiliser une extrudeuse à fusion chaude, les usines pharmaceutiques doivent compléter systématiquement une série de préparations, qui sont beaucoup plus compliquées que les inspections d'équipement simples et impliquent des préparations complètes dans plusieurs dimensions telles que le personnel, l'équipement, les matériaux et l'environnement.
La formation du personnel et la confirmation de qualification sont les premières étapes avant l'opération. Les opérateurs d'extrudeurs de fusion chaude doivent comprendre pleinement la structure, les performances, les procédures opérationnelles et les précautions de sécurité de l'équipement, s'assurer qu'ils ont des compétences et des connaissances pertinentes et éviter les accidents de sécurité causés par une mauvaise opération. La formation du personnel doit inclure, mais sans s'y limiter: la structure et le principe de l'équipement, les procédures de fonctionnement normales, les procédures de gestion des urgences, de nettoyage et d'entretien, les exigences de spécification GMP, etc. Après la formation, la compétence de l'opérateur doit être confirmée par évaluation, en particulier pour le fonctionnement de nouveaux modèles d'équipement, qui ne doit pas être exploité en fonction de l'expérience.
Avant de démarrer la machine, vérifiez si tous les composants sont intacts, tels que les vis, les barils, les radiateurs, les dispositifs de transmission, etc., pour s'assurer que l'équipement n'est pas endommagé ou lâche et évitez les échecs pendant le fonctionnement. Pour l'équipement de la série Omeg, il est également nécessaire de vérifier la propreté du disque de couteau, du port d'alimentation, du port d'extrusion et du rouleau pour s'assurer qu'il n'y a pas d'objets étrangers à l'intérieur.
L'inspection de l'équipement doit établir une liste d'inspection standardisée, notamment:
Système mécanique: Usure des vis, état intérieur du canon, lubrification du système de transmission, etc.
Système de chauffage: État de travail des radiateurs dans chaque zone de température, précision du thermocouple, etc.
Système électrique: connexion d'alimentation, état de mise à la terre, dispositif de protection de la sécurité, etc.
Système de contrôle: réglage des paramètres, étalonnage du capteur, fonction d'arrêt d'urgence, etc.
La préparation des matériaux devrait faire attention à:
Sécheuse des matières premières (la teneur en humidité peut affecter le processus d'extrusion)
Distribution de la taille des particules (affecte l'uniformité et la fluidité du mélange)
Exigences de prétraitement (telles que le dépistage, le prémélange, etc.)
Cohérence par lots (assurer la stabilité du processus de production)
Les paramètres prédéfinis et la vérification du processus sont la clé pour assurer la qualité du produit. Définissez les paramètres de fonctionnement tels que la température d'extrusion, la vitesse d'extrusion, la pression et la puissance de la matrice en fonction des instructions du manuel de l'équipement. Le réglage de la température est particulièrement critique. Selon les fonctions de différentes sections, un réglage de la température de type selle de "haut, moyen et bas à l'avant et haut dans le dos" ou un réglage de type étape qui augmente progressivement de l'avant à dos est généralement adopté.
Tableau d'inspection et de préparation des matériaux de l'équipement:
| Articles d'inspection | Exigences spécifiques | Notes |
| État de l'équipement | Vérifiez si la vis, le canon, le système de chauffage et le dispositif de transmission sont intacts | Assurez-vous qu'il n'y a pas de relâchement, d'usure ou de matière étrangère |
| Système de contrôle de la température | Calibrez le thermocouple et vérifiez si le radiateur fonctionne correctement | Évitez les fluctuations de température qui affectent la stabilité de l'extrusion |
| Système de lubrification | Cochez la boîte de vitesses et la lubrification des roulements | Utilisez des lubrifiants qui répondent aux normes |
| Sécurité électrique | Assurer une bonne mise à la terre et aucun risque de fuite | Vérifiez régulièrement l'isolation du cordon d'alimentation |
| Préparation des matériaux | Assurez-vous que l'API et les excipients sont secs et tamisés (si nécessaire) | Évitez l'humidité affectant la qualité d'extrusion |
3. Points clés de l'opération sûre
En tant qu'équipement de précision fonctionnant à haute température et à haute pression, les extrudeuses à fusion chaude sont extrêmement importantes pour le contrôle de la sécurité pendant le fonctionnement. Une légère erreur de fonctionnement peut causer de graves blessures corporelles ou des dommages à l'équipement, en particulier dans le domaine pharmaceutique, et est également lié à la qualité et à la sécurité du médicament final. La maîtrise des points clés du fonctionnement en toute sécurité des extrudeurs à fusion chaude est une qualité de base que chaque opérateur doit posséder, et c'est également une garantie importante pour la production sûre de sociétés pharmaceutiques.
La gestion de la température est l'un des facteurs de contrôle les plus critiques des opérations d'extrusion à chaud. Avant de commencer l'équipement, il doit être entièrement préchauffé de sorte que le canon, la vis et les autres composants soient uniformément chauffés à la température de réglage. Pendant le processus de préchauffage, les exigences du manuel de l'équipement doivent être suivies pour éviter les dommages aux composants en raison d'un chauffage excessif. Les réglages de température de différentes sections doivent être soigneusement ajustés en fonction des caractéristiques du matériau et des exigences de processus.
Le contrôle de la température doit faire attention à:
Température de section d'alimentation: il doit être suffisamment élevé, car la température du matériau ici est beaucoup plus basse que la température affichée, et une grande quantité de chaleur externe est nécessaire pour démarrer le processus de plastification.
Température de la section de mesure: Le but est d'arrêter le chauffage externe et de transférer une chaleur excessive pour éviter la dégradation des matériaux.
Température de la tête: il devrait être plus élevé pour ralentir la perte de chaleur, mais trop élevé entraînera une pression de fusion plus faible.
Température de la matrice: il est principalement pour le moulage, et il est ajusté en fonction de la coupe transversale du produit. Trop élevé conduira à une expansion inégale.
Les mesures de protection personnelle sont la garantie de base pour éviter les blessures de l'opérateur. L'équipement de protection approprié doit être porté pendant le fonctionnement, tel que les gants anti-scalding, les lunettes, les vêtements de travail, les casques de sécurité, etc., pour éviter les blessures accidentelles telles que les brûlures et les rayures. Il est particulièrement important d'éviter le contact direct avec des pièces à haute température telles que les barils et les vis pendant le fonctionnement. La température de ces pièces peut atteindre 300 ° C ou plus, et le contact provoquera de graves brûlures. Si vous devez contacter des pièces à haute température, vous devez utiliser des outils spéciaux ou vous assurer que l'équipement de protection est intact.
